منحت إدارة الغذاء والدواء الأميركية موافقتها على عقار “ويزلانا” باعتباره بديلاً حيوياً وقابلاً للتبديل مع دواء “ستيلارا” المستخدم حالياً للأمراض الالتهابية المتعددة.
وتتضمن الموافقة على “أمغينز ويزلانا” Amgen’s Wezlana، السماح باستخدامه للبالغين الذين يعانون من الصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة، والمرشحين للعلاج بالضوء أو العلاج الجهازي، والتهاب المفاصل الصدفي النشط.
كما تتضمن الموافقة السماح به للمرضى الأطفال، في سن 6 سنوات وأكثر، المصابين بالصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة والمرشحين للعلاج بالضوء أو العلاج الجهازي وأولئك الذين يعانون من التهاب المفاصل الصدفي النشط.
واستندت الموافقة على “ويزلانا” Wezlana إلى مراجعة الأدلة العلمية التي أظهرت أنها تشبه إلى حد كبير “ستيلارا” Stelara، من حيث السلامة والنقاء والفعالية.
وأكدت الأدلة المستمدة من الاختبارات الكيميائية والبيولوجية والمقايسات البيولوجية التشابه في السمات الهيكلية والوظيفية لكل من “ويزلانا” و”ستيلار”، بما في ذلك تلك المعروفة بتأثيرها على السلامة والفعالية.
وفي السياق، قال الدكتور نيكولاي نيكولوف من مركز تقييم وأبحاث الأدوية التابع لإدارة الغذاء والدواء الأميركية: “توفر الأدوية الحيوية خيارات علاجية إضافية آمنة وفعالة لزيادة إمكانية وصول الذين يحتاجون إلى علاج للأمراض الالتهابية إليها”.
